Qualidade de tabletes orodispersíveis contendo 2,5 mg de besilato de anlodipino manipulados em farmácias magistrais do Espírito Santo (Brasil) Quality of orodispersible tablets containing 2.5 mg of amlodipine besylate compounded in magistral pharmacies at Espírito Santo (Brazil)
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Resumen
Tablete orodispersível (TOD) é uma forma farmacêutica sólida, de pequena dimensão, que pode ser edulcorada e flavorizada e, que se desintegra rapidamente na cavidade bucal, liberando o insumo farmacêutico ativo (IFA) sem a necessidade de ingestão de água. Dadas estas vantagens, o TOD se configura como forma farmacêutica alternativa para uso por pacientes que têm dificuldade de deglutição. O objetivo do presente trabalho foi pesquisar a qualidade de TODs contendo besilato de anlodipino, manipulados em três farmácias magistrais do Espírito Santo (ES, Brasil), a fim de verificar se os produtos atendem a critérios de qualidade requeridos para esta forma farmacêutica. Após aquisição dos produtos mediante prescrição, os atributos de qualidade foram avaliados segundo métodos farmacopeicos e não farmacopeicos, a saber: embalagem e rotulagem, caracteres organolépticos, peso médio, diâmetro, espessura, friabilidade, umidade residual, tempo de desintegração e teor. Todas as amostras foram reprovadas em um ou mais parâmetros de qualidade previstos na RDC 67/2007 para formas farmacêuticas sólidas de dose unitária contendo IFAs em concentração inferior a 5 mg. Duas amostras não cumpriram com os requisitos previstos nas Farmacopeias Americana e Europeia para o tempo de desintegração. Tais achados são críticos, uma vez que a falta de qualidade dos produtos pode levar à ineficácia terapêutica e comprometimento da segurança do tratamento. O desempenho insatisfatório pode estar relacionado a problemas ocorridos nos procedimentos farmacotécnicos de manipulação, sugerindo que deve haver identificação de pontos críticos para manipulação desta forma farmacêutica, favorecendo o monitoramento do processo magistral com base em indicadores de qualidade.
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